🔥 Les essentiels de cette actualité
- Moderna annonce des résultats prometteurs pour son vaccin ARNm contre la grippe, le mRNA-1010, après la phase 3. Protection supérieure de 26,6 % chez les 50 ans et plus, mais sans validation par les pairs.
- Retrait soudain de la demande d’autorisation pour le vaccin combiné grippe-COVID après consultation de la FDA. Problèmes d’efficacité ou effets secondaires inquiétants ? Moderna promet une nouvelle demande en 2025.
- Le PDG de Moderna vante la précision du vaccin, mais les questions sur les effets à long terme de l’ARNm persistent. Pourquoi cette obsession pour l’ARNm ? Les doutes sur la fiabilité des produits restent.
- Profil de sécurité similaire aux vaccins traditionnels, avec des effets indésirables légers. Aucun décès signalé, mais les essais ne reproduisent pas les conditions réelles. La FDA reste muette.
Le 30 juin, Moderna a annoncé des « résultats prometteurs » pour son vaccin à ARNm contre la grippe, le mRNA-1010, utilisant la même technologie que son vaccin contre le COVID-19.
L’entreprise prévoit de soumettre une demande d’approbation pour un vaccin combiné grippe-COVID, une initiative qui pourrait transformer la prévention des maladies respiratoires saisonnières.
L’étude issu d’un essai de phase 3 attire l’attention autant qu’elle interroge, tant l’ARNm reste encore marginal dans la prévention de la grippe.
L’essai clinique concernant le vaccin expérimental mRNA-1010
L’essai clinique concernant le vaccin expérimental mRNA-1010 contre la grippe saisonnière a impliqué 40 805 participants âgés de 50 ans et plus.
Comparé aux vaccins traditionnels, ce nouveau produit affiche une protection supposément 26,6 % supérieure, atteignant 27,4 % pour les 65 ans et plus.
« Les excellents résultats d’efficacité de phase 3 obtenus aujourd’hui constituent une étape importante dans nos efforts pour réduire le fardeau de la grippe chez les personnes âgées », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.
D’après l’étude récente, Moderna avoue que la majorité des effets indésirables provoqués étaient légers… La douleur au point d’injection était l’effet local le plus fréquent, tandis que la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires étaient les effets systémiques les plus signalés.
Une étude publiée en mars dans Vaccine montre un profil de sécurité similaire à celui des vaccins antigrippaux existants, avec moins d’événements indésirables graves et aucun décès dans le groupe Moderna.
Les taux d’effets indésirables non sollicités ou graves sont comparables entre les groupes.
Les résultats n’ont pas encore été validés par une revue à comité de lecture, bien que Moderna annonce une soumission prochaine.
Aucun vaccin contre la grippe à ARNm n’est actuellement approuvé aux États-Unis, ce qui positionne le mRNA-1010 comme une innovation encore expérimentale.
Les questions sur le retrait du vaccin combiné
En mai dernier, Moderna a fait machine arrière en retirant brusquement sa demande d’autorisation pour son vaccin combiné contre la grippe et le COVID-19 après avoir « consulté » la FDA.
Le timing de ce retrait soulève pas mal de questions… La société prévoit une nouvelle demande d’ici fin 2025, une fois les données de phase 3 complètes.
L’absence d’explications détaillées sur les raisons de ce report laisse place à des interrogations sur d’éventuels défis techniques ou réglementaires rencontrés par Moderna.
Les promesses de Moderna et les doutes persistants
« Un vaccin contre la grippe à base d’ARNm a l’avantage potentiel de correspondre plus précisément aux souches en circulation, de soutenir une réponse rapide lors d’une future pandémie de grippe et d’ouvrir la voie aux vaccins combinés contre la COVID-19 », a déclaré Bancel.
Plusieurs entreprises, dont Moderna, travaillent sur des vaccins combinés grippe-COVID, mais aucun n’est encore approuvé aux États-Unis. Pourquoi cette insistance sur l’ARNm alors que les vaccins antigrippaux classiques fonctionnent depuis des décennies ?
Par ailleurs, le retrait inexpliqué de la demande d’autorisation alimente les interrogations… Les essais cliniques, même rigoureux, ne capturent pas toujours les effets à long terme dans une population diverse.
L’absence de validation indépendante des résultats par une revue à comité de lecture et la non-réponse de la FDA à une demande de commentaire renforcent les doutes sur la transparence des laboratoires pharmaceutiques.
Une vérification scientifique approfondie et des explications claires seront nécessaires pour établir la confiance avant une approbation.
Approbation d’un nouveau vaccin pour les seniors
Les organismes de réglementation ont donné leur feu vert en mai à un nouveau vaccin COVID-19 de Moderna destiné aux adultes de 65 ans et plus, ainsi qu’aux personnes de 12 ans et plus présentant certaines conditions médicales, considérées comme « à risque élevé » face aux complications du COVID-19.
L’approbation rapide, qui reflète l’engagement de Moderna dans l’ARNm, devrait nous interroger fortement vu l’historique des résultats de leur vaccin pendant la crise COVID…
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