THÉRAPIE GÉNIQUE : UN ARTICLE DE RECHERCHE RÉVÈLE LA FACE CACHÉE DES VACCINS COVID-19

L’éthique de la thérapie génique

Maintenant que la pandémie est terminée, les chercheurs exhortent les organismes de réglementation à examiner les questions de sécurité liées à l’approbation rapide des vaccins COVID-19 et à classer correctement les vaccins à ARN messager (ARNm) comme Produits de Thérapie Génique (PTG) afin d’empêcher les sociétés pharmaceutiques de contourner les normes de réglementation.

Selon un article publié dans Nature le 22 juin, les vaccins ARNm COVID-19, de par leur mode et leur action, sont des produits de thérapie génique et devraient adhérer à des normes réglementaires différentes.

Les agences réglementaires américaines et européennes n’ont pas classé les vaccins ARNm COVID-19 comme des produits de thérapie génique, ce qui leur a permis d’être réglementés comme des vaccins contre les maladies infectieuses au lieu d’être soumis à la réglementation plus stricte des PTG.

Étant donné que les lignes directrices réglementaires actuelles ne s’appliquent pas aux ARN thérapeutiques, qu’elles ne les mentionnent pas et que leur définition n’est pas largement acceptée, les autorités réglementaires ont adopté une procédure d’approbation modifiée et accélérée pour les vaccins COVID-19, sous la forme d’un « examen continu ».

Un examen continu est un outil réglementaire généralement utilisé en cas d’urgence de santé publique pour accélérer l’évaluation des données relatives aux médicaments ou aux vaccins. Il permet d’examiner les données au fur et à mesure qu’elles sont disponibles, sans disposer de l’ensemble des données ou de contrôles spécifiques.

Ce processus a conduit à une distribution étendue et continue des vaccins à ARNm COVID-19, qui n’ont pas fait l’objet d’études approfondies et dont la pureté, la qualité et l’homogénéité des lots ont été testées.

Les fabricants prévoient maintenant de remplacer les vaccins conventionnels par des vaccins à ARNm en utilisant le même procédé, en commençant par les vaccins antigrippaux.

Les vaccins utilisant la technologie de l’ARNm sont des thérapies géniques

Les « Centers for Disease Control and Prevention » définissent actuellement un « vaccin«  comme une préparation utilisée pour stimuler la réponse immunitaire de l’organisme contre une maladie. Toutefois, l’agence a décidé de ne pas utiliser le terme « vaccin » pour désigner une préparation utilisée pour stimuler la réponse immunitaire de l’organisme contre une maladie.

La définition ayant été modifiée en 2021 par crainte qu’elle ne s’applique pas aux vaccins COVID-19.

Un vaccin doit contenir un antigène pour déclencher la réponse immunitaire naturelle de l’organisme. En d’autres termes, l’ARNm n’est pas la substance à l’origine de l’immunisation active.

En revanche, l’ARNm doit être traduit en protéines par les cellules de la personne vaccinée, et le système immunitaire de cette personne doit produire ses propres antigènes pour déclencher une réponse immunitaire.s vaccins ARNm de Pfizer et Moderna ne contiennent pas d’antigènes.

La substance active utilisée pour provoquer une réponse immunitaire dans ces vaccins est l’ARNm, sous forme d’acide nucléique et de matériel génétique du virus SRAS-CoV-2, qui fournit à l’organisme des instructions pour la production d’antigènes à partir des protéines en de pointe.

En d’autres termes, l’ARNm n’est pas la substance à l’origine de l’immunisation active.

En revanche, l’ARNm doit être traduit en protéines par les cellules de la personne vaccinée, et le système immunitaire de cette personne doit produire ses propres antigènes pour déclencher une réponse immunitaire.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine précise que la thérapie génique cherche à « modifier ou manipuler l’expression d’un gène ou à altérer les propriétés biologiques de cellules vivantes à des fins thérapeutiques ».

« La demande de dépôt au deuxième trimestre 2020 du vaccin Moderna auprès de la Securities and Exchange Commission a reconnu que l’ARNm est « considéré comme un produit de thérapie génique par la FDA. »

Le fondateur de BioNTech, Ugur Sahin, a déclaré dans un article de 2014 :

« On s’attendrait à ce qu’un médicament à base d’ARNm soit classé parmi les produits biologiques, les thérapies géniques ou les thérapies cellulaires somatiques. »

Selon la FDA, les vaccins ARNm sont des drogues de type IA PRODROGUES SUBSTANCES qui, après administration, sont converties dans l’organisme en médicaments pharmacologiquement actifs.

Cette « propriété de prodrogue » pourrait suggérer que des contrôles supplémentaires devraient être appliqués en plus de ceux requis pour les vaccins. Cependant, ni la FDA ni l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’ont fait référence à ces qualifications pour les vaccins à ARNm COVID-19.

Dr. David Wiseman, un chercheur scientifique ayant une formation en pharmacie, en pharmacologie et en pathologie expérimentale, a déclaré dans une interview accordée au Epoch Times :

« Avec un vaccin conventionnel, vous avez l’antigène, vous l’injectez à une personne, et c’est ce que votre système immunitaire cible et dit : « ah, tu dois produire des anticorps, des cellules T, et d’autres composants du système immunitaire. »

« La principale réaction d’un vaccin à ARNm indique à l’organisme ce qu’il doit fabriquer, à savoir, l’antigène en question. »

Il s’agit donc d’un produit similaire à un promédicament, qui est converti à l’intérieur du corps, par le biais du métabolisme et des enzymes : l’effet désiré du médicament.

Avec un promédicament, la molécule injectée ne se transforme pas en molécule finale de l’antigène, elle fournit simplement des instructions parce qu’il s’agit d’une thérapie génique.

Selon le Dr. Wiseman, les directives et les règlements de la FDA et de l’EMA qui traitent de la thérapie génique définissent tous les thérapies géniques « plus ou moins de la même manière ».

Cependant, il y a quelques années, la FDA a décidé d’exclure les vaccins contre les maladies infectieuses de ses différentes orientations pour des raisons inconnues, y compris les vaccins fabriqués à partir de la technologie de la thérapie génique. Les vaccins, en substance, ont reçu leur « propre ensemble de règles ».

Le Docteur Wiseman a déclaré :

« Bien que la FDA peut modifier ou exclure ce qu’elle veut des directives réglementaires, cela ne change pas la définition biologique du produit. »

« Puisque les vaccins COVID-19 de Pfizer et de Moderna répondent à la définition de la thérapie génique, ils doivent être traités conformément aux directives relatives à la thérapie génique. »

Les vaccins COVID-19 à ARNm ont contourné les études essentielles

Selon le document, les vaccins COVID-19 à ARNm n’étant pas considérés comme des thérapies géniques, les tests requis pour les PTG n’ont pas été effectués dans les cas suivants :

• Génotoxicité ;
• Intégration du génome ;
• Transmission germinale ;
• Mutagenèse insertionnelle ;
• Tumorigénicité ;
• Toxicité embryonnaire/fœtale et périnatale ;
• Expression à long terme ;
• Toxicité répétée ;
• Excrétion dans l’environnement, par exemple par le biais du liquide séminal ou du lait maternel.

Le Dr Hélène Banoun de l’Institut français de la santé et de la recherche médicale écrit dans un article :

« La surveillance de l’innocuité à long terme des PTG doit s’étendre sur plusieurs années alors que, pour les vaccins, elle n’est généralement effectuée que sur quelques semaines. »

« Ce qui est inacceptable, étant donné la persistance du produit pharmaceutique et de la protéine exprimée. »

« Les résultats connus des thérapies anticancéreuses qui utilisent la technologie de la thérapie génique et les vaccins ARNm pourraient nous amener à anticiper les problèmes de sécurité et d’efficacité. »

Dans l’UE, les médicaments de thérapie génique doivent faire l’objet de « tests ou d’essais pour évaluer le risque d’intégration du génome et de transmission germinale, même si cette intégration est improbable », ainsi que de tests et d’essais cliniques pour évaluer le risque de « mutagenèse insertionnelle, de tumorigénicité, de toxicité embryonnaire/fœtale et périnatale, et d’expression à long terme ».

L’EMA exige « des études approfondies sur l’acide nucléique et le vecteur/système de délivrance qui comprennent la biodistribution, l’étude de la dose, la toxicité potentielle de la cible, l’identification de l’organe cible pour obtenir une activité biologique, la toxicité liée à l’expression de protéines structurellement modifiées ».

Il est nécessaire d’insister pour que des études pharmacocinétiques soient réalisées afin de déterminer comment le corps interagit avec la substance administrée pendant toute la durée de l’exposition – même si elles ne sont généralement pas requises pour les vaccins, sauf s’il s’agit d’une nouvelle formulation ou si le vaccin contient de nouveaux adjuvants ou excipients (substances inactives telles que les conservateurs).

Pour les GTP, des études de « shedding » sont également nécessaires pour déterminer l’excrétion et la dissémination dans le corps, et des études de biodistribution sont nécessaires pour évaluer où les composés injectés – tels que les nanoparticules lipidiques, le système de livraison utilisé pour délivrer l’ARNm – voyagent dans le corps et dans quels tissus ou organes ils s’accumulent.

Après avoir évalué le vaccin COVID-19 de Pfizer et Moderna les documents obtenus par l’avocat Aaron Siri dans le cadre de la loi sur la liberté de l’information, M. Wiseman a constaté que de nombreuses études figurant dans les résumés non cliniques auraient dû être réalisées, mais ne l’ont pas été.

Le Docteur Wiseman a déclaré :

« Plusieurs études auraient dû être réalisées mais ne l’ont pas été parce qu’elles tombaient sous les auspices des vaccins. Mais si vous lisez les lignes directrices, elles ne disent pas que ces études ne sont pas nécessaires, mais simplement que les circonstances peuvent les juger inutiles. »

« Nous avons besoin de lois pour les produits qui disent que vous ne pouvez pas les exclure de la réglementation parce que vous en avez envie – parce qu’il s’agit toujours de thérapies géniques. »

Il ajoute :

« Nous détournons les machines de notre corps pour produire des protéines de pointe de manière incontrôlée et non définie – il y a trop de choses que nous ne connaissons pas. »

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Source : Epoch Times