La Food and Drug Administration (FDA) a décalé d’un an la date de fin d’une étude clef, conditionnant l’approbation du vaccin Pfizer
Pfizer était censé terminer une étude sur l’apparition de myocardites subcliniques, ou inflammations cardiaques, après l’administration de son vaccin COVID-19.
La date d’achèvement a été indiquée par la FDA en 2021 comme étant le 20 juin 2022.
Pfizer était également censé soumettre les résultats de l’étude à la FDA avant la fin de l’année 2022, dans le cadre d’une liste d’exigences imposées par la FDA comme condition à l’approbation de la piqûre de Pfizer. Mais après l’expiration du délai, la FDA a discrètement modifié la date.
Dans la liste des exigences post-commercialisation pour le vaccin Pfizer-BioNTech, la FDA indique maintenant que la même étude a une « date d’achèvement initialement prévue » au 30 juin 2023.
Le statut actuel de l’étude est indiqué comme « en attente ».
La FDA et Pfizer n’ont pas répondu aux demandes de commentaires.
Jessica Adams, ancienne responsable de l’examen de la réglementation à la FDA, a déclaré que la formulation équivaut à de la désinformation.
« Par définition, les dates « originales » ne peuvent pas changer », a-t-elle écrit sur Twitter, en taguant l’agence. « Veuillez corriger cette ‘désinformation’. »
Le Dr Vinay Prasad, qui a de plus en plus critiqué la FDA pour ses décisions pendant la pandémie, a déclaré que le nouveau calendrier « est si lent qu’il sera entièrement sans objet. »
« Un autre échec de la FDA », a-t-il déclaré sur Twitter.
Une étude destinée à analyser les inflammations cardiaques vaccination Covid
L’étude est l’une des neuf que Pfizer devait réaliser pour examiner les effets indésirables post-vaccination.
Elle est conçue pour « évaluer prospectivement l’incidence de la myocardite subclinique » après l’administration d’une troisième dose, ou rappel, chez des personnes âgées de 16 à 30 ans.
Pfizer a soumis un calendrier à la FDA indiquant que la société soumettrait un protocole final avant le 30 novembre 2021 et terminerait l’étude avant le 30 juin 2022, selon la lettre d’approbation de la FDA pour le vaccin de la société. Le rapport final devait être remis à la FDA avant la fin de l’année 2022.
L’étude était l’une des nombreuses études portant sur la myocardite et la péricardite, une affection connexe.
Selon des responsables américains et d’autres experts, les vaccins Pfizer et Moderna sont à l’origine de ces deux maladies. Certains des cas de myocardite provoqués par les vaccins ont entraîné la mort.
Les responsables de la FDA se sont inquiétés de l’inflammation cardiaque post-vaccinale lorsqu’ils ont envisagé d’approuver ou non le vaccin de Pfizer.
Signal de myocardite après une nouvelle injection de rappel
Le vaccin bivalent de Pfizer a déclenché un signal de sécurité pour les adultes âgés de 18 à 35 ans, a déclaré Richard Forshee, un fonctionnaire de la FDA, au comité consultatif sur les vaccins de l’agence le 26 janvier.
Les autorités réglementaires ont autorisé ce vaccin bivalent et un autre de Moderna à l’automne 2022, malgré l’absence de données cliniques sur ces deux vaccins.
L’événement indésirable s’est produit à un taux inquiétant après l’administration d’un bivalent Pfizer au cours des derniers mois, selon les analyses des données de l’initiative Biologics Effectiveness and Safety de la FDA, qui s’appuie sur des systèmes tels que celui géré par CVS Health.
« Le seul signal que nous avons détecté jusqu’à présent concerne la myocardite/péricardite après le vaccin bivalent Pfizer chez les adultes âgés de 18 à 35 ans », a déclaré M. Forshee au panel.
Les signaux de sécurité indiquent qu’un vaccin peut provoquer des événements mais n’établissent pas la causalité.
Mais les responsables ont souligné que les bivalents sont similaires aux vaccins originaux pour défendre l’autorisation sans données cliniques, et ont reconnu un lien de causalité entre les vaccins originaux à ARN messager et l’inflammation cardiaque.
La plupart des présentations de la réunion qui ont porté sur les effets indésirables se sont concentrées sur l’accident vasculaire cérébral ischémique, qui a déclenché le seuil d’un signal de sécurité après le rappel bivalent de Pfizer chez les personnes âgées et après l’injection des vaccins originaux de Pfizer et Moderna chez tous les adultes.
Les responsables ont déclaré que l’AVC s’est produit chez de nombreuses personnes ayant reçu un vaccin contre la grippe le même jour qu’un vaccin COVID-19.
Ils étudient actuellement l’existence d’un lien, tout en notant qu’il n’y avait pas de signal d’accident vasculaire cérébral après un vaccin antigrippal seul.
Le Dr Nicola Klein, un chercheur de Kaiser Permanente qui aide le CDC à surveiller la sécurité des vaccins, a déclaré que le signal pour l’AVC n’était pas aussi fort que celui pour la myocardite.
« Il s’agit d’un groupe, mais… il n’est pas extrêmement frappant, contrairement à d’autres signaux que nous avons observés », a déclaré le Dr Klein.
« Par exemple, la myocardite, c’est un signal extrêmement fort que l’on peut voir sans faire de statistiques ».
Le panel est informé des analyses des CDC
Au cours de la partie des commentaires publics de la réunion, tous les membres du panel qui regardaient ont été informés que les analyses du CDC des rapports à un système de surveillance différent avaient conclu que des centaines d’événements indésirables atteignaient le seuil du signal de sécurité, dont environ 500 avec un signal plus important que celui de la myocardite.
Le CDC a également détecté plus d’une douzaine de signaux d’accident vasculaire cérébral.
Les analyses ont été obtenues par The Epoch Times grâce à la loi sur la liberté d’information et rendues publiques au début du mois de janvier.
Nicole G., un membre du public qui a présenté les données, a déclaré que les membres du comité devraient exiger de savoir pourquoi les responsables américains « ont caché ces signaux de sécurité ».
Les résultats n’ont pas été discutés pendant la réunion en dehors de la partie publique.
Le CDC a cité des études montrant qu’il n’a examiné qu’une petite partie des signaux, mais n’a pas répondu lorsqu’on lui a demandé pourquoi il avait déclaré que les signaux étaient « attendus ».
Avant le lancement des vaccins, les responsables des CDC ont déclaré qu’environ 90 % des signaux s’avèrent, après évaluation, ne pas être de véritables signaux.
Source: The Epoch Times
